Recientemente, los médicos ginecobstetras advirtieron sobre el desabastecimiento del medicamento Oxitocina, un medicamento que se utiliza para ayudar a las maternas en las contracciones y a disminuir el sangrado en los trabajos de parto.
Señalaron que en Colombia se estaba presentando una disminución en la distribución del mismo debido a que uno de los laboratorios que lo producía estaba a la espera de una visita por parte del Invima para otorgarle la certificación de BPM a su planta de fabricación internacional.
Y efectivamente, el organismo de vigilancia adelantó una visita a laboratorios (Sanderson S.A ubicado en Santiago de Chile), que lo produce y encontró algunas deficiencias y prácticamente le prohibió comercializar sus productos.
Ante esta situación y para evitar un desabastecimiento de la Oxitocina, Laboratorios Vitalis, anunció este martes que triplicó la producción de este fármaco en sus plantas propias.
“Hoy el país cuenta con disponibilidad suficiente del mismo para suplir la necesidad completa del mercado nacional”, indicó a través de un comunicado.
Aseguró que informó al Ministerio de Salud y al Invima acerca de dicha disponibilidad de la Oxitocina, y que ha dispuesto las vías de comunicación necesarias para que el producto llegue a todos los canales de distribución y a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) del país que lo necesiten.
Qué fue lo que pasó
Ante el llamado de atención de la Federación de Obstetricia, el Invima realizó entre el 2 y el 6 de octubre pasados, una visita tendiente a la renovación y ampliación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Laboratorios Sanderson S.A ubicado en Santiago de Chile.
Tras la misma, emitió un documento técnico de “No cumple” debido a varias razones:
-Falencias encontradas en las áreas de producción y envasado de los viales; áreas compartidas que deben ser segregadas.
-Falencias encontradas en el control de calidad del producto; monitoreos microbiológicos, validación de llenado de medios, validación de limpieza.
En relación con los asuntos regulatorios, “se evidencia que para la fecha en la cual fue realizada la visita, el laboratorio se encontraba con una medida sanitaria por parte de la agencia sanitaria de Chile, ISP, por una presunta contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia de la cual se evidenciaron resultados microbiológicos realizados por la entidad sanitaria y que no tuvieron resultados satisfactorios”
Debido a esa situación, el Invima determinó que ante el no cumplimiento por parte de Laboratorios Sanderson no se autorizó la comercialización de la Oxitocina, producida por esa compañía.
La entidad señaló que la decisión se adoptó “tras una estricta revisión por parte del equipo de profesionales Químicos Farmacéuticos y de conformidad con lo estipulado por la normativa sanitaria colombiana”
“Así mismo, se toma esta decisión teniendo en cuenta el riesgo que representaba la comercialización de los medicamentos del laboratorio en mención”, puntualizó.
El director médico de la Federación de Obstetricia, Jimmy Castañeda, advirtió que un desabastecimiento de ese medicamento podría disparar la mortalidad materna.
Con el anuncio de Laboratorios Vitalis se espera superar las dificultades y evitar el riesgo que implica un posible desabastecimiento.
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