La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá prohibió el uso del lote 20B25001 del medicamento Bupivacaína Clorhidrato, que es utilizado como anestésico local, debido a la sospecha de efectos adversos graves en mujeres embarazadas, incluyendo muerte materna y daños neurológicos.
El medicamento, utilizado por infiltración, conducción y vía epidural caudal (esta última frecuente en mujeres embarazadas), forma parte de los anestésicos empleados en diversas prácticas clínicas y obstétricas.
La medida se adoptó debido a la sospecha de que el lote de Bupivacaína está “vinculado con eventos de alta gravedad en la jurisdicción del Distrito Capital y ante la inminencia de un riesgo que puede ser grave o irreversible para la vida de los pacientes”.
La inmediata suspensión y el retiro de todas las cajas asociadas a este lote, debe hacerse bajo estrictas condiciones, mientras que la prohibición de su uso debe ser de manera inmediata en cualquier hospital o clínica de la ciudad.
La circular firmada por el secretario distrital de Salud, Gerson Bermont, establece que el retiro afecta al producto Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL) solución inyectable, lote 20B25001, fabricado por Sevatto Pharma (India), importado por Reprefarco SAS y autorizado por el Invima.
Se advierte en la comunicación oficial, difundida entre los directores médicos y responsables farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), por parte de las autoridades sanitarias de Bogotá, que solo una parte del cargamento se encuentra bajo cuarentena en la capital.
La decisión, publicada por EL TIEMPO se fundamenta en la documentación de eventos adversos graves, entre ellos mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados al uso del lote específico.
El uso del anestésico está prohibido de manera temporal y hasta nueva indicación, y el incumplimiento de esta instrucción será objeto de las máximas sanciones legales.
Las medidas
– Cada unidad del lote (caja de 10 ampollas) debe ser retirada de los espacios de almacenamiento, quirófanos, farmacias y bodegas, para ser mantenida en un área segura y bajo llave, con control estricto y registro que garantice la trazabilidad.
– Cada caja o ampolla debe identificarse con la leyenda “Prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS”.
– En menos de 24 horas, las instituciones de salud deben informar sobre el inventario de unidades en cuarentena o la no tenencia del lote.
– Se exige la activación inmediata de los programas institucionales de farmacovigilancia para identificar a pacientes expuestos al medicamento que presenten síntomas neurológicos inusuales o cualquier otro evento adverso sospechoso. Estos casos deben reportarse tanto a la autoridad distrital como al Invima.
Hasta cuándo la restricción de uso
La Secretaría de Salud informó que la cuarentena se mantendrá de manera preventiva hasta que el Invima, entidad nacional encargada de la inspección y vigilancia sanitaria, emita un pronunciamiento definitivo sobre la calidad y seguridad del lote mencionado y determine los pasos siguientes respecto a la distribución, uso y eventual retiro definitivo del medicamento.
La entidad señaló que, entre tanto, los controles, la vigilancia y el acompañamiento a posibles pacientes afectados en tanto se aclara la situación.
La decisión se adoptó ante la “necesidad urgente de restringir el uso” del anestésico, que fue importado bajo la modalidad de “vital no disponible”.
Aunque la circular está dirigida a la identificación, inmovilización y control del lote en las entidades públicas, privadas y operadores logísticos de la ciudad, también solicita la declaración formal en caso de no haber recibido o ya haber agotado el producto, así como la búsqueda activa de pacientes posiblemente afectados.
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